[비즈체크=홍혜연 기자] 제약업계의 운명을 가를 대법원 판결이 사흘 앞으로 다가왔다. 종근당이 제기한 ‘건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 청구’ 소송에 대한 최종 판결이 오는 13일 내려질 예정이다.

종근당과 대웅제약 등 제약업계는 '긴장과 기대' 속에서 물론 보건복지부와 국민건강보험공단도 판결을 예의주시하고 있다.

◇ 5년째 이어진 법정 공방…운명의 날 임박

12일 제약업계에 따르면 종근당이 제기한 소송은 앞서 1심과 2심에서 패소한 바 있다. 이번 대법원 판결 결과에 따라 제약사들은 향후 사업 전략을 다시 짜야 할 가능성이 크다. 대웅바이오가 별도로 제기한 유사한 소송 역시 항소심이 진행 중이다.

특히 같은 날 서울행정법원에서는 제약사들이 건보공단을 상대로 제기한 계약 무효확인 소송의 첫 변론이 열린다. 지난해 10월 제기된 이 소송은 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 강압적으로 이루어졌으며, 법률적 근거 없이 재산권을 제한하는 조치라고 주장하는 내용이다.

◇ 콜린제제 환수협상, 제약업계 반발 지속

콜린알포세레이트(콜린제제)에 대한 논란은 2019년 국정감사에서 급여 적정성이 문제로 제기되면서 본격화됐다. 보건복지부는 2020년 건강보험요양급여규칙을 개정해, 콜린제제의 적응증이 유지되지 못할 경우 처방액의 20%를 반환해야 한다는 환수협상 조항을 신설했다. 이에 따라 제약사들은 2021년 임상시험 실패 시 처방액의 20%를 환수하는 계약을 체결했다.

그러나 제약사들은 당시 건보공단이 “환수협상에 응하지 않을 경우 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 수 있다”는 내용의 이메일을 보낸 점을 문제 삼고 있다. 이는 협상이 아니라 사실상의 강요였다는 주장이다. 제약사 24곳이 참여한 환수계약 무효확인 소송이 지난해 10월 추가된 이유다.

◇ 재판 결과 따라 제약업계 판도 변화 전망

제약업계의 관심이 집중되는 것은 이번 대법원 판결이 제약사의 부담을 가중시키거나 완화할 분기점이 될 수 있기 때문이다. 실제로 콜린제제 처방금액은 2023년 기준 5734억 원에 달하며, 임상 실패 시 환수액만 수천억 원에 이를 것으로 예상된다.

현재 54개 제약사가 콜린제제의 재평가 임상시험을 진행 중이다. 종근당이 진행 중인 경도인지장애 임상시험은 15개월, 대웅바이오가 진행하는 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 24개월 연장됐다. 이는 의료계 파업으로 인해 임상시험이 차질을 빚은 영향이 크다.

◇ 제약사, 판결 앞두고 촉각 곤두세워

제약업계는 이번 판결이 향후 환수협상의 정당성을 가르는 기준이 될 것으로 보고 있다. 만약 대법원이 제약사의 손을 들어준다면, 환수협상 자체가 무효화되거나 협상의 방식이 수정될 가능성이 있다. 반면, 패소할 경우 제약사들은 거액의 환수금을 부담해야 하며, 이는 기업 실적에 직격탄이 될 전망이다.

한 제약사 관계자는 “이번 판결은 제약업계뿐만 아니라 향후 정부의 건강보험 정책에도 중요한 영향을 미칠 것”이라며 “결과에 따라 업계 전체의 방향성이 달라질 수 있다”고 말했다.

홍혜연 기자 hongyang0427@naver.com